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Thüringer Netzwerktreffen Kunststoffe in der Medizintechnik an der Hochschule Schmalkalden

10.09.2019

Die Thüringer Medizintechnikbranche trifft sich an der Hochschule Schmalkalden.

Der Branchenverband Medizintechnik/Biotechnologie medways e.V. und das Thüringer Zentrum für Maschinenbau (ThZM) haben sich letzte Woche zu einem Informationsaustausch über Prozesse mit und Produkten aus Kunststoff in der Medizintechnik an der Hochschule Schmalkalden getroffen. Das Labor Angewandte Kunststofftechnik (AKT) war als ThZM-Partner Gastgeber für namenhafte Vertreter der Medizintechnikbranche in Thüringen.

Prof. Thomas Seul informierte, wie die besonderen Anforderungen aus der Medizintechnik bei Validierung von Spritzgießprozessen für Medizinprodukten Berücksichtigung finden. Die richtlinienkonforme Inbetriebnahme als Teil der Qualifizierung von Herstellprozessen von Medizinprodukten ist eine Forderung aus den „Regeln der Guten Herstellungspraxis“ − GMP (Good Manufacturing Practice) und ein elementarer Baustein des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik. Valide Prozesse bilden dabei die Grundlage für die maximale Sicherheit der Patienten. Ziel der Validierung ist der Nachweis, dass der Herstellungsprozess seine Aufgabe erfüllt und somit zu reproduzierbar qualitativ einwandfreien Produkten führt. Qualifizierte Anlagen und Geräte sind die Voraussetzung für validierte Prozesse. Eine systematische und kontrollierte Vorgehensweise ermöglicht, dass Dokumente, wie Lastenheft, Pflichtenheft, Risikoanalyse und Erstmusterprüfbericht, in den Rahmen des Qualitätsmanagementsystems eingegliedert werden. Somit können spezifikationsgerechte Bauteile innerhalb des vorgegebenen Toleranzgerüstes gefertigt werden.

Anschließend stellte Prof. Stefan Roth die neue VDI-Richtlinie Medical Grade Plastics vor, die die besonderen Anforderungen an Kunststoffe für die Verwendung in Medizin- und Diagnostikprodukten sowie pharmazeutischen Verpackungen definiert. Der Schlüssel zu sicheren Produkten sind stabile Materialeigenschaften, die durch Rezepturkonstanz, Liefersicherheit und einen kontrollierten Prozess zur Steuerung von Änderungen (Change Management) der Medical Grade Plastics möglich gemacht. Die Richtlinie wurde durch einen Expertenkreis von Materialherstellern, Inverkehrbringern, Verarbeitern und Benannter Stelle unter der Leitung von Prof. Seul und Prof. Roth entwickelt. Der Verein Deutscher Ingenieure e.V. (VDI) hat hierbei organisatorisch unterstützt.

Das Weitern wurde die Gelegenheit genutzt, um die anwesenden Branchenvertreter über den Studiengang HealthTech - intelligente Assistenzsysteme in Gesundheit, Medizin und Pflege in Kombination - mit den beiden Studienmodellen Studium-Praxis + und BISS des Dualen Studiums an der Hochschule zu informieren.

Ein Rundgang durch das AKT-Labor bot anschließend allen Teilnehmern die Möglichkeit, sich über aktuelle Projekte aus den Bereichen Werkstoffanalytik, Smarte Spritzgießprozesse und -werkzeuge sowie Additiver Fertigung zu informieren. Bei einer parallelen Tasse Kaffee in ungezwungener Atmosphäre wurde rege die Gelegenheit genutzt, miteinander ins Gespräch zu kommen. So war auch das Feedback der Teilnehmer schließlich rundweg positiv und damit eine gelungene Veranstaltung, der den Auftakt für eine weitere Zusammenarbeit bildet.

Letzte Änderung: 10.09.2019